씨티씨바이오, 발기부전 치료제 태국 멕시코 칠레 허가 : 네이트 뉴스

포장면에서도 검은색의 무광 패키지로 환자의 프라이버시를 보호하도록 제작됐다. 연장된 매일 투약 후에 대한 장기간 안전성이 확립되지 않았고, 또한 이 약의 효과가 보통 하루 이상 지속되기 때문에 이 약제를 지속적으로 매일 투여하는 것은 강하게 권장되지 않는다. 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 발기부전 치료제 성분인 ‘타다라필’과 유사한 화학적 구조를 가진 ‘아이소프로필 노르타다라필’을 세계 최초로 규명했다고 밝혔다. 타다라필의 흡수율과 흡수정도는 식사에 의하여 영향 받지 않으므로 이 약은 식사와 함께 또는 식사를 하지 않고 복용할 수 있다. 복용 시간(아침 대 저녁)은 흡수율과 흡수정도에 대하여 임상적으로 연관성 있는 작용이 없었다. 시각에 대한 타다라필의 작용을 평가하기 위한 연구에서, Farnsworth-Munsell 100-hue test을 사용했을 때, 색 식별(청색/녹색)의 장애가 검출되지 않았다.
빨리 집중해서 약효를 보고 끝내고 싶다면 실데나필, 오늘도 되고 다음날 아침까지도 가능하길 원한다면 타다라필을 선택할 수 있다. 발기부전 치료제가 원래 심혈관 치료를 위해 개발됐던 약인 만큼 관련 약물들의 심혈관 효능에 대해 연구해야 한다는 목소리도 나온다. 트래포드 교수는 “타다라필은 보편적으로 쓰이면서도 부작용이 적은 약 중 하나”라면서 “수축기 심부전 치료에만 적합하며 일반인은 의사와의 상담을 통해 약을 복용해야 한다”고 강조했다.
이때 필요시 복용하는 10mg, 20mg는 각각 8정과 4정의 포장단위로, 매일 복용하는 5mg는 28정의 포장단위로 출시됐다. ‘빅토리스’는 매일 복용하는 5mg을 비롯해 10mg, 20mg 등 3가지 용량으로 출시되며, 필요시 복용하는 10mg, 20mg는 각각 8정, 4정, 매일 복용하는 5mg는 28정의 포장단위로 출시된다. ‘타다라필’은 발기부전치료제 ‘시알리스’의 성분명이며 지난해 9월3일 물질특허가 만료됐다. 식품의약품안전처의 ‘2015년 의약품 허가보고서’에 따르면, 제네릭 의약품 허가를 가장 많이 받은 성분은 ‘타다라필’로 148개 품목에 달했다. 지난해 시판허가를 받은 제네릭 의약품 중 발기부전치료제인 ‘타다라필’이 가장 많은 것으로 나타났다. 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고 있음을 알려드립니다.
비아그라 제네릭 제품인 ‘팔팔정’의 경우 출시 초기 오리지널 대비 3분의 1 수준인 5000원에 선보였으며, 이후 2500원짜리 제품까지 출시하면서 관련 시장을 크게 확장하는 효과를 가져왔다. ‘팔팔정’은 IMS 기준 2013년 140억원, 2014년 184억원의 매출을 기록했다. 이는 오리지널인 비아그라의 매출(2013년 127억원, 2014년 134억원)을 뛰어넘는 것이다. 시알리스의 제네릭이 시장에 출시되면 타다라필 성분 제품을 찾는 소비자는 더욱 늘어날 것으로 보인다.
최근에는 수입 캔디 식품에서 발기부전치료제 유사물질이 검출되어 판매 중단 및 회수 조치됐다. 특히, Black-Mamba 제품은 동물용 마취 회복제로 사용되는 요힘빈 성분이 캡슐당 7.8mg 검출되기도 하였다. 성기능 개선을 표방한 5건에서 발기부전치료 유사 성분인 디메틸치오실데나필류가 캡슐당 49.7mg, 54.7mg검출, 발기부전치료제 성분타다라필이 캡슐당 10.8mg, 11.8mg, 바데나필이 정제당 16.2mg이 검출되었다. 이 약의 권장 용량은 10mg이며 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용하며, 하루 최대 1회 복용까지 허용됩니다. 이 약은 성적 자극이 있게 되면 복용 후 16분 만에 통계적으로 유의하게 발기 능력을 개선시켜주며 발기 능력을 24시간 그 이상 개선시켜 줍니다. 비아그라판매 혈관확장 작용을 가지므로, 일시적으로 혈압을 약간 감소시키며 그 결과 질산염의 혈아 저하작용을 증가시킨다.
허가 품목수 상위 분류번호는 신경계용의약품이며, 이 중 6개 품목은 항전간제 의약품으로 페람파넬 1개 성분의 함량고저를 포함하고 있으며, 그 외 2 품목은 마약 1개 성분(로카세린염산염수화물)과 골관절염치료제(폴마콕시브)로 나타났다. 타다라필은 의약품으로 사용되나 심혈관계 질환자 섭취 시 심근경색, 심장마비 등 부작용이 우려될 수 있다. 한미약품 관계자는 “이번 수출은 한미약품이 개발한 경구용 완제의약품이 일본에 진출하는 첫 번째 사례”라며 “한국 비뇨기 시장에서 확고한 성과를 거두고 있는 구구가 일본에서 ‘퍼스트제네릭’으로 새로운 시장을 개척한다는 데 의미가 크다”고 밝혔다. 한미약품은 발기부전치료제 구구정이 퍼스트제네릭 지위를 확보한 전립선비대증 치료제로 일본 시장에 진출한다고 26일 밝혔다. 타다라필과 실데나필 간의 남성의 성적 자신감을 비교한 임상연구결과 타다라필을 복용한 환자들이 실데나필을 복용한 환자보다 남성의 성적 자신감 및 성관계에 대한 시간적 압박이나 자연스러운 성생활 부분에서 더 높은 점수를 나타냈다. 몇 년 전부터 오리지널 발기부전치료제보다 제네릭 시장이 더 성장세를 이어간다는 소식이 들려왔는데 전체 시장은 다소 축소됐다는 평도 있었다.
3) 이 약 1일 1회 투여시 심전도 이상와 일차성 동서맥이 위약군보다 약간 높게 발현되었다.